賽諾菲CD38抗體組合療法獲FDA批準 降低疾病進展風險45%

2021-04-01

今日,賽諾菲(Sanofi)公司宣布,美國FDA已批準其CD38抗體Sarclisa(isatuximab)與卡非佐米和地塞米松(Kd)標準治療聯用,治療復發/難治性多發性骨髓瘤(MM)患者。這些患者已經接受過1-3種前期治療。這是Sarclisa斬獲的第二項FDA批準。

MM是第二常見的血液系統惡性腫瘤,全球每年有超過13萬例新確診MM患者。盡管有可用的治療方法,MM仍然是一種無法治愈的惡性腫瘤,并且與顯著的患者負擔相關。由于MM沒有治愈的方法,多數患者會復發。復發性MM是指治療后或緩解期后癌癥復發。

Sarclisa是一種單克隆抗體,可與MM細胞上表達的CD38受體特異性結合。它通過多種作用機制發揮作用,包括程序性腫瘤細胞死亡(細胞凋亡)和免疫調節活性。CD38在MM細胞表面高度均勻表達,使其成為基于抗體的治療藥物(如Sarclisa)的潛在靶點。

FDA的批準是基于隨機雙盲,開放標簽3期臨床試驗IKEMA的結果。試驗結果顯示,與標準Kd療法相比,Sarclisa組合療法將疾病進展或死亡風險降低45%(HR=0.548,p=0.0032)。截至中期分析時,接受Kd治療組的中位無進展生存期(PFS)為19.15個月,而接受Sarclisa聯合治療的患者的中位PFS尚未達到。

在中國,isatuximab去年7月獲批臨床,擬治療高危冒煙型多發性骨髓瘤。它還在中國進行兩項臨床試驗:

一項是隨機、開放、國際多中心的3期臨床,旨在比較isatuximab聯合硼替佐米、來那度胺和地塞米松,與硼替佐米、來那度胺和地塞米松相比,在延長新診斷為多發性骨髓瘤而不適合移植的患者無進展生存期方面的獲益;

另一項是1期臨床研究,旨在評估isatuximab對復發和/或難治性多發性骨髓瘤中國患者的藥代動力學、安全性和初步療效。


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