生物藥集采勢在必行!兩大難點VS五大對策

2021-05-21
 醫藥網5月20日訊 國家醫保局成立后,在藥品帶量集采工作中進行了多方政策探索,在化學藥領域取得了明顯的效果。接下來,帶量集采工作將延續到生物藥領域。雖然由于生物制藥較為復雜,集采難度大,社會上也產生了諸多議論之聲,但從政府相關部門的表態來看,這項工作的推進預期是明顯的。
 
  生物制藥是醫藥產業未來的主流方向。隨著化學新藥資源的日漸匱乏,醫藥產業界將目光越來越多地投入到生物藥領域。對于創新性強、技術復雜的生物藥品,其是否適用帶量集采,會產生哪些風險,需要如何防范和應對,都需要建立清晰的理論體系和全面的制度安排。
 
  現狀
 
  患者、醫保經濟負擔沉重
 
  當前,隨著諸多原研生物藥的專利過期,生物類似藥上市數量也在不斷增加。據報道,我國有近500種生物類似藥在研,到2022年預期有近50款上市。
 
  相比化學藥,生物藥的定價普遍較高。由于生產和應用技術復雜,醫藥界普遍認為生物類似藥和原研藥并不完全相同,在療效和安全性方面會有差異。
 
  但是,如果將每款生物類似藥都看作獨家產品,那么其價格就會居高不下,從而給患者和醫保帶來沉重的經濟負擔。
 
   “專利懸崖”不明顯
 
  目前國內藥企如海正、信達、復宏漢霖等都有生物類似藥產品,仿制了美羅華、赫賽汀、修美樂等知名原研藥,其價格與原研品總體上差異并不顯著,尚未形成明顯的“專利懸崖”。
 
  從這個意義上說,基于化學藥帶量集采的經驗,推進生物藥的帶量集采,以促進市場競爭和價格回歸,是有現實意義的。
 
  難點
 
  臨床可替代性:集采的主要障礙
 
  藥品帶量集采的本質,是將臨床上互相可替代的藥品放在一起競價,價低者贏得市場,從而促使廠商盡可能報出低價,以實現購買方的價值追求。由此可見,帶量集采能夠得以實施的關鍵,是同組競價的藥品必須具有臨床可替代性。也就是說,中標產品要能夠替代未中標產品在臨床上使用。
 
  可以理解,如果集采競標的藥品互相之間不能替代,那么中標藥將不能完全滿足臨床需要,對醫療工作將形成阻礙。同時,如果不同質量的藥品可同組競價,則低質產品很可能憑借低價淘汰高質產品,形成“劣幣淘汰良幣”,最終市場上存活下來的將都是低質藥品。
 
  由于生物藥的技術含量高、工藝復雜,在生物藥帶量集采中確保臨床可替代性就顯得越發重要。很多專家指出,由于生物藥的復雜性,生物類似藥通常無法完全復刻原研藥的制造工藝,最終在療效和安全上可能存在差異。這種顧慮,是阻礙生物藥開展帶量集采的主要障礙,也是醫藥產業界熱衷于投資生物藥品研發、并設定較高市場售價的底氣所在。顯然,如果不能克服這個困難,那么生物藥的帶量集采是很難順利推進的。
 
  供應問題:生物藥比化學藥壓力大
 
  藥品帶量集采的另一個重要因素,是中標藥品的產能供應問題。帶量集采的核心理念是“以量換價”,購買方拿出巨大的未來銷量,來換取廠商盡可能低的報價。這其中就可能存在矛盾:報價越低越容易中標,而廠商成本壓力越大,需要完成的供應量卻可能越高,從而出現供應困難的風險就越大。
 
  在生物藥領域,由于工藝復雜,其產能和供應的壓力就會比化學藥更大,風險也會更明顯。因此,產能問題也將是阻礙生物藥帶量集采的重要因素之一。
 
  對策
 
  當然,雖然生物藥的帶量集采存在一些困難和風險,但相關政策考量和制度設計也一直在推進中。
 
  1、生物藥相似性綜合評價
 
  首先,對于集采競標藥品的可替代性問題,目前已經有了政策進展。眾所周知,化學藥帶量集采中采用了“一致性評價”方法,即:化學仿制藥和參比制劑開展生物等效性研究,證明了等效才能獲得集采入圍資格。由于生物類似藥難以開展此類評價研究,因此被認為難以跨越這道關隘。
 
  但是,現實中一致性評價主要應用于化學藥的國家集采層面,在各地集采試點中往往超出了這個范疇,對未過評藥品進行集采。各地試點中,采用專家審評、質量打分、綜合評價等多種技術手段來設定集采藥品的入圍標準,也取得了集采的推進。這說明帶量集采并非一定要遵循嚴格的“一致性評價”,其他評價工具也可以適時采用。
 
  為推進生物藥研發、采購和處方等相關工作,國家藥監局藥品審評中心于2021年初發布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則(征求意見稿)》,在其中提出了生物藥相似性評價的概念,即:基于藥學研究、非臨床研究、臨床比對研究等多方面證據,對生物藥進行綜合評價,從而確定生物類似藥與原研(參照)藥的整體相似性。
 
  這個文件的發布,為生物類似藥的替代性評價和進一步的帶量集采奠定了基礎。未來,基于專家綜合評價證明有相似性的生物藥和生物類似藥,可以在臨床上互相替代,就可以順利開展帶量集采工作。
 
  2、生產、存儲、使用嚴格監管
 
  基于化學藥帶量集采的經驗,除了一致性(或相似性評價),對于集采中標藥品,管理部門還將對其生產、存儲、使用等環節進行嚴格監管,確保藥品質量安全;藥品不良反應監測平臺也將對集采藥品相關不良反應進行嚴密監視,發現問題將及時預警。
 
  這些管理措施,也都可以應用于生物藥帶量集采中,以確保集采藥品的質量可靠性和用藥安全性。
 
  3、規定入圍產品和廠商的資質
 
  對于生物藥的產能供應問題,在帶量集采工作中也有政策思路可以借鑒。在化學藥和醫用耗材的帶量集采中,管理者對入圍產品的資質有明確的規定,尤其是醫用耗材(冠脈支架)集采試點,選擇了市場上銷售量較大的成熟產品和廠商。
 
  因此,對于生物藥的集采,預計對入圍產品和廠商的資質和供應能力也將有全面的考量,以確保中標后的持續供應。
 
  4、與廠商簽訂嚴格的供應合同
 
  另一方面,集采中標廠商需要和管理部門簽訂嚴格的供應合同,才能獲得中標資格。合同中將明確中標廠商必須保質保量地進行供應,否則會基于約定條款進行懲罰。這也就規范了廠商必須量力而行地進行集采競標,中標后必須保證供應。
 
  這些合同約束措施預計也會應用于生物藥帶量集采,以保證中標產品的保障供應。
 
  5、對某些產品進行特定采購方法
 
  考慮到生物藥品的復雜性,其帶量集采工作也需要有靈活的政策設計。雖然集采的理論核心是“同質化可替代產品的同組競價”,但也有專家認為不同品牌和廠商的產品始終存在差異,單純競價并不適宜,因此提出了“一品一策”的政策思路。由于藥品種類眾多,每個產品都單獨制定方法的成本太高,但對于某些具體產品進行特定采購方法,是可以考慮的。
 
  對于生物藥品,如果某些品種特殊性較強,其生物類似藥的可替代性不足,也可以考慮對其進行單獨談判和定價,制定單獨的集采措施。如此,才能在開展集采的同時,更有效地規避風險,保護患者的利益和臨床用藥需求。
 
  結語<<<
 
  隨著化學藥品帶量集采工作的推進,生物藥品的帶量集采也將逐步開展。雖然由于生物藥的復雜性,其帶量集采存在一定的風險和阻礙,但為了更有效地使用醫?;?,實現有價值的購買,這項工作的推進是有其必要性的。
 
  目前生物藥領域已經建立了相似性評價的思路,并且有化學藥和醫用耗材帶量集采的既往經驗可做參考,相信生物藥的帶量集采工作也將建立適宜的制度體系,獲得順利開展。


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