新藥研發“扎堆”推進遇阻 市場期待更優臨床價值新藥

2021-06-23
醫藥網6月22日訊 3月4日,科創板上市公司百奧泰生物制藥股份有限公司(以下簡稱百奧泰)宣布終止BAT8003以及BAT1306兩款新藥的臨床試驗。早在2月8日,百奧泰宣布終止針對HER2陽性乳腺癌用藥BAT8001的臨床試驗。僅僅一個月內,百奧泰接連宣布終止研發3款新藥項目,包括兩款ADC藥物和一款PD-1藥物。據統計,百奧泰在三個項目上的累計研發投入高達3.4億元。
 
  如果把百奧泰接連終止兩款ADC藥物的開發看作是技術上的審慎,那么退出PD-1賽道或許更多是出于市場風險的考量。對于終止PD-1單抗BAT1306研究,百奧泰在公告中解釋稱,從各家PD-1單抗臨床數據看,預計未來2到3年,全球上市的PD-1產品將可能超過20個。中國則是競爭最激烈的地區,全球154個PD-1中有85個由中國企業研發或合作研發,全球和國內PD-1研發賽道已十分擁擠,眾多研發競品也加劇了CRO公司競爭,推高了開發成本。
 
  熱門靶點現“高水平重復”
 
  據CDE臨床備案登記平臺數據顯示,2020年上半年國內共有484項PD-1新藥臨床試驗初次公示。此外,還有50多款PD-1處于待上市階段。無獨有偶,過去兩年,基于CD19靶點的CAR-T療法成為腫瘤治療領域中最熱門的賽道,甚至一度超過了PD-1。據業內統計,國內基于CD19靶點的CAR-T療法項目比PD-1/PD-L1的兩倍還多,臨床試驗登記超過200項。
 
  除了當下最熱門的PD-1/PD-L1和CD19靶點外,國內創新藥研發大多集中多靶點激酶抑制劑(TKI)、CDK4/6、EGFR、HER2、TNF、BTK、FGFR、PARP等靶點,“扎堆”現象非常嚴重。
 
  究其原因,首先,國內外市場都對腫瘤治療產品有較大需求,且腫瘤藥往往價格昂貴,有充足的利潤空間,若能在治療效果及安全性上取得突破,市場回報率高;其次,腫瘤免疫學研究近年來突飛猛進,推動了腫瘤治療藥物的研發加速,企業可選擇開發靶點數量迅速增加;第三,腫瘤臨床研究病例數要求較少,安全性數據要求較低,研究周期相對縮短;第四,國家藥監局對符合相關條件的腫瘤防治藥品進行優先審評審批,加速產品獲批上市。
 
  隨著2015年以來藥品審評審批制度改革的逐步推進,藥品審評積壓狀況得到顯著改善,MAH等制度也在很大程度上減輕了初創型研發企業的投入要求,企業申報數量和創新藥品種獲批數量較此前都有顯著提升,再加上資本市場的助力,國內企業的研發類型正從單純的Me-too/Me-better發展為Fast-follow甚至逐步追求First-in-class(FIC)。
 
  Me-too藥物存在長期市場風險
 
  過去由于國內新藥研發基礎薄弱、醫保支付制度不健全等諸多原因,我國創新藥研發主要處于“Me too”到“Me-better”階段。
 
  由于創新藥研發的高風險,國內很大一部分企業現階段的早期研發只集中在已發現甚至已得到驗證、研發失敗率低的分子這個層面,因此造成“扎堆”和同質化競爭現狀。通常,Me-too藥物開發模式為:挑選一個熱門靶點,確定化合物骨架和標桿化合物(常常以已經上市新藥為參照),在其基礎上進行改造,避開原研藥物專利,通過完整的臨床開發成為上市新藥。從研發角度來看,相比于FIC藥物,Me-too藥物開發模式最大的優點是研發周期短、開發成本低、成功率高,也容易得到資本市場的資金支持。
 
  基于國內研究經驗和風險角度考慮,從低風險的Me-too藥物介入,不失為我國藥企切入新藥研發的重要途徑。
 
  從市場端來看,Me-too藥物的長期風險遠遠大于FIC藥物。Me-too藥物的市場風險主要來源于兩個方面:一是現有藥品支付環境對Me-t oo藥物的態度;二是Me-too藥物需要在FIC上市與仿制藥上市時間窗口內求生存,上市時間面臨競爭產品的嚴重沖擊。
 
  一般來說,藥品上市順序對市占率大小起關鍵作用,FIC類藥品平均獲得45%左右的市占率,但這是建立在商業化能力相近的藥企上。在國內市場,商業化能力的差異對藥品市占率和銷售額爬坡起著關鍵作用。例如,恒瑞的卡瑞利珠單抗與競爭對手同時上市,但憑借其在國內腫瘤領域的龍頭地位很快占據了大部分市場。
 
  醫保談判或成為PD-1研發分水嶺
 
  2020年12月28日,2020年醫保談判結果出爐。三家企業君實、恒瑞、百濟神州的PD-1單抗大幅降價進入醫保目錄,基本是國產PD-1的定價上限,也無限接近下限。對那些產品尚在研發途中的科技型初創企業來說,產品如果沒有明顯優于同靶點競爭對手的不可替代的臨床價值、更好地解決患者需求,就會失去存活機會。
 
  更為嚴重的是,PD-1/PD-L1藥物“扎堆”也不過是國內藥企創新藥研發同質化的一個縮影,其結果是企業并未獲得預期市場收益,有限的臨床資源被浪費在大量重復的研發項目上。資本盲目投入導致泡沫產生,不僅浪費大量資金,同時使真正具有價值的原創藥物研發項目進入困境。
 
  未來,隨著越來越多的創新藥進入醫保談判,企業將面臨更加激烈的競爭?;诮鉀Q未被滿足的臨床需求,與同適應癥新藥相比具有高優的藥物經濟學價值,即性價比高的原創性創新藥無疑具有更好的發展空間。


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