輝瑞在共付額訴訟中獲勝!或引發藥品定價“淘金熱”

2021-07-08

去年夏天,輝瑞被指控涉嫌以患者慈善機構捐款補貼的方式幫助參與醫療保障計劃的患者支付昂貴的心臟藥物Vyndaqel和Vyndamax的治療費用,導致聯邦和解中支付了近2400萬美元,隨后輝瑞發起反擊。

最近,該公司在紐約聯邦法院提起上訴,挑戰美國已有的共付額和回扣政策。前美國衛生與公眾服務部(HHS)工作人員Jennifer Michael表示,輝瑞在此案中獲勝可能會影響美國整個醫療行業的藥品定價。

輝瑞呼吁開放捐款和直接補貼

去年6月,輝瑞起訴HHS以幫助患者支付2種昂貴新藥的醫療保險共付額。但目前美國《藥物回扣法》禁止任何制藥商幫助患者支付這些費用,輝瑞的罕見疾病負責人SuneetVarma稱,此規定是美國保險計劃中的“根本性的不平等”。

輝瑞正在努力爭取2項訴求上訴成功。若取得成功,輝瑞首先將被允許直接向參與Vyndaqel和Vyndamax的醫療保障計劃的患者提供治療費用的共付支持,這些藥物在退稅前的年售價為225,000美元。其次,輝瑞還將被允許資助外部的獨立慈善機構,通過第三方的方式來幫助患者支付兩款藥物的共付額。

對此,Michael在最近一次采訪中表示,雖然已經有關于獨立慈善機構參與共付的“指導方法”,但尚不清楚法院是否會對該計劃做出明確裁決。不過,輝瑞此次訴訟中的另一項提議更加引人注目——輝瑞希望能夠“直接補貼”醫療保險患者。Michael表示,如果法院最終做出對大型制藥公司有利的裁決,可能對包括輝瑞及其同行在內的美國醫療市場的“藥品定價產生巨大影響”。

侵犯言論自由,還是誘導消費?

輝瑞認為,HHS監察辦公室(OIG)僅限制制藥商而對其他行業的交流和捐贈未做相同管制,違反了美國第一修正案規定的言論自由保障。實際上,由于無法幫患者直接支付醫療保險共付額,很多制藥商轉而選擇“曲線救國”的策略,向第三方慈善機構捐款,再由慈善組織幫助患者付款。

近年來,這種做法頻繁受到了美國聯邦政府的審查,并引發了各大藥企一系列針對涉嫌違反回扣的和解協議。幾年前,輝瑞在美國司法部的一項共付額慈善調查中陷入困境,最終在2018年不得不以2385萬美元的價格選擇和解,原因是該公司使用“患者基金會”作為“共付管道”,幫助患者支付了3種癌癥和心律失常藥物的醫療保險共付額。

美國助理檢察官Jacob Bergman表示,作為和解的一部分,輝瑞與OIG達成了一項企業誠信協議,協議要求輝瑞遵守HHSOIG的所有指導意見,避免通過間接方式進行補貼。如果此次法院判決對輝瑞有利,將影響此前該公司與OIG達成的企業誠信協議。

辯護律師Jacob Lillywhite認為,輝瑞的訴訟史無前例地直接挑戰了法院,試圖“顛覆數十年的既定法律”以及HHS的官方意見,目的是“誘使”醫療保險受益人購買美國有史以來推出的最昂貴的心血管藥物。

允許共付,或將顛覆全美藥品價格

Michael表示,從表面來看,輝瑞呼吁進行的旨在幫助個別患者的直接共付額援助計劃聽起來很不錯,但支持輝瑞提案的決定可能會破壞美國政府對藥品定價的唯一控制權,可能會損害美國“醫療保險的可持續性”。

美國政府一般不會協商藥品成本,因此“成本分攤義務實際上是唯一的價格檢查手段”。如果允許制藥商“大幅縮減甚至消除這些成本分攤義務,那么美國藥物的定價,基本上就沒有了上限”。Michael警告說,“現在市場上價值225,000美元的藥物,明年可能會瘋漲到50萬或100萬美元?!?/p>

但輝瑞的律師指出,Vyndaqel用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病的疾病,主要影響那些已經有資格享受醫療保險的老年患者。這些患者中只有“一小部分”可以參加該公司的共付額援助計劃,而且該計劃只涵蓋了美國聯邦貧困線的500%至800%之間的患者?!坝捎谡蜉x瑞自己的計劃,這些人口中有很大一部分是免費獲得藥物的?!?/p>

政府方的辯護律師Lillywhite提出了反對觀點。在聽證會上Lillywhite表示,輝瑞此舉基本上已經“將自己的定價規則排除在市場之外”。如果輝瑞提案涵蓋超過90%的醫療保險患者能夠“自掏腰包”購買這種藥物,那么該公司將“有能力為該藥物定價成任何輝瑞想要的價格”。與此同時,輝瑞訴訟取得的積極結果,可能會激勵其他制藥商紛紛效仿,并可能引發美國制藥商“隨心所欲地定價”的“淘金潮”。


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