百時美施貴寶終止研發NASH藥物pegbelfermin

2021-11-19

非酒精性脂肪性肝?。∟ASH)研究終止的行列中又有新成員的加入,日前,有消息顯示,百時美施貴寶正在終止中期資產NASH藥物pegbelfermin的研發。

在獲得FALCON 2b期研究結果后,百時美施貴寶已決定停止繼續開發該療法,該療法以前曾被稱為BMS-986036。周四上午,該公司在一份聲明中證實了這一舉動,單表示他們將繼續在NASH進行Hsp47的第二階段治療。聲明顯示,百時美施貴寶決定不再繼續關注NASH藥物pegbelfermin,pegbelfermin臨床開發活動(FALCON2b階段計劃)也即將完成,百時美施貴寶正在探索pegbelfermin外部的合作機會。該藥物是一種長效成纖維細胞生長因子21,正在開發用于代謝疾病的治療,包括非酒精性脂肪性肝炎。

僅在10月份,就有兩家公司Enanta Pharmaceuticals和Metacrine在第二階段結果乏善可陳后放棄了NASH資產的研發工作,然而美國市場上患有脂肪肝患者的臨床需求仍未得到滿足。NASH會導致脂肪在肝臟中積聚,從而引起炎癥和損傷。據估計,美國有1.5%至6.5%的成年人患有NASH。根據美國國立衛生研究院的說法,唯一的治療方法是減肥,目前市場上還沒有藥物被批準用于治療NASH。

2016年,百時美施貴寶向日本生物制藥公司Nitto支付了1億美元,以獲得Hsp47的開發權。早在2017年,百時美施貴寶就報告說pegbelfermin達到了2期研究的主要目標,即在16周內減少肝臟脂肪。該藥物的表現優于安慰劑,超過一半的患者經歷了30%或更大的相對風險降低。但是現在,在分析了兩項名為FALCON1和FALCON2的中期研究后,百時美施貴寶決定終止研發工作。這些試驗旨在證明pegbelfermin可以在不惡化NASH的情況下改善肝纖維化,以及一些次要終點。這些研究共招募了約315名患者,FALCON2研究則涉及了更多的晚期患者。

根據周三的一份報告,百時美施貴寶告訴加拿大皇家銀行資本市場分析師Abrahams稱,pegbelfermin這些研究的結果沒有達到繼續發展的門檻。百時美施貴寶表示,“這些決定并非基于任何觀察到的、預期的或感知的安全發現,相反,這些舉措與公司戰略重點的演變是一致的?!盕ALCON研究項目的詳細結果稍后將在同行評審期刊上發表。不過就目前公布的數據來看,與89bio和Akero Therapeutics的下一代FGF21產品相比,pegbelfermin的療效總是顯得更弱,作用時間更短。

11月初在美國肝病研究協會年度肝臟會議上公布的數據也提示該藥物存在“改進的空間”,但Abrahams確實表示,試驗結果也證明了FGF21誘導的肝臟脂肪改善與組織學益處之間存在聯系。盡管兩項試驗研究沒有達到統計顯著性,效果與劑量無關,但在肝纖維化改善的主要終點上pegbelfermin還是收貨了積極結果,此外該療法的安全性也得到了證實。

隨著百時美施貴寶退出研發工作,小型生物技術公司89bio和Akero有望獲得更大的市場機會,兩家公司的NASH藥物正在進入臨床開發階段。加拿大皇家銀行預測89bio在2026年推出NASH藥物后的銷售潛力有望達到9億美元。


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