橫跨19省,76個大品種面臨大考……中成藥國家集采還遠嗎?

2021-11-24

  覆蓋大半個中國的中成藥集采,它來了。

“AB組+雙信封+帶量采購的模式,將更大程度的保證原有的市場的穩定?!?/p>

“那些小而雜、沒有技術含量和發展實力的企業,即使價格降得很低,也將很難中標?!?/p>

“中藥企業降價壓力更大、降價幅度相對溫和?!?/p>

“缺乏統一的質量評價標準是國家統一組織聯合帶量采購的一大阻礙?!?/p>

隨著湖北省日前發布《鄂冀晉內蒙古遼閩贛豫湘瓊渝川貴藏陜甘寧新新疆兵團中成藥聯盟集中帶量采購文件》的正式文件,這場截至目前最大規模的省級中成藥集采大幕即將拉開……

01 唯低價是取否?

事實上,本次湖北19省聯盟中成藥集采是首份大規模省際聯盟集采中成藥的正式文件,無論是集采規則的設置還是納入的品種,對此后的中成藥集采具有借鑒意義。

首先在采購品種上,本次集采按照成分、給藥途徑劃分為17個產品組,76個品種,涉及品種不乏百令膠囊、金水寶片、血栓通注射液以及血塞通注射液等大品種。

湖北聯盟集采最大的亮點在于其規則設置,規則設置在一定程度上可以從側面反映出價格降幅的溫和與激進。

整體來看,湖北聯盟集采主要采用“A、B分組+雙信封+帶量采購”的模式。即將同產品組內聯盟地區醫藥機構填報的所有產品2020年采購金額合并,金額占比達到同產品組總金額10%及以上的,或者將金額由高到低排序,排名前3的申報企業歸位A組,其余則是B組。

而企業要想入圍,還需要通過綜合得分,“綜合得分=價格競爭得分×60%+技術評價得分×40%”。

關于擬中選規則,對于A組而言,降幅排名前70%的企業則直接獲得擬中選資格,后30%則進入議價環節接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業中位降幅(50%位次的降幅,下同),獲得擬中選資格;對于B組而言,入圍企業數量>4 家的,入圍企業直接獲得擬中選資格。入圍企業數量≤4家的,入圍企業報價降幅達到17個產品組所有A競爭單元入圍企業降幅排名前70%的最低降幅,獲得擬中選資格; 未達到的,進入議價環節,接受17個產品組所有A競爭單元入圍企業中位降幅,獲得擬中選資格。

總結來看,企業要先根據創新性、安全性、供應能力、信用評價等因素競爭入圍,再進行價格競爭。

為什么設置如此的分組規則?

國家智庫醫藥行業研究員、醫藥產業投資人牛犇認為這種規則的設置主要基于三個考量:

首先,按照成分、給藥途徑并且劃分A、B組將更方便計算價格,中成藥與化藥有明顯的不同,成分、劑型等因素的技術指標都需要考量。

第二個考量是有利于企業競價,“企業為了拿到更多的量,基本上都在競爭前70%,甚至都不考慮進入后面的30%?!?/p>

第三個考量則是聯盟對采購價格的可控性,設置前70%的企業最低降幅作為兩個組別大多數企業的擬中選規則有利于促進企業降價。

同時,牛犇還認為,湖北聯盟中成藥集采所采用的“雙信封”,根據綜合得分,企業競爭入圍的規則,也使得降價并不是唯一中標的標準,“我相信未來會跟化藥一樣慢慢的去平衡,就像4+7集采續約,價格降分已經不是最大標準,主要是基礎標準和產業規模符合國家產業升級?!?/p>

一位資深行業觀察員向E藥經理人表示,相對于化藥集采,進行A、B分組后的集采,對市場格局重塑的作用仍然是“溫和的”。根據規則文件,進入A組的仍是市場份額較大的企業,這保留了原本的市場競爭格局。設A、B兩組后,會推動市場規模大的企業為了獲得更高的市場份額而降價。

此外,早前在9月份廣東省也公布了開展聯盟中成藥集采的征求意見稿,對比這兩份文件中的規則來看,降幅將會是怎樣的呢?

“實際上是有一定區別的,相對來講湖北省的規則要比廣東省的要更嚴苛一些,從中標的概率和降幅來講,湖北省可能降幅會相對比廣東的要大一些?!憋L云藥談創始人、獨家作者張廷杰表示。在廣東的征求意見稿來看,規則上并未合并獨家產品;而湖北的規則中則主要按照成分、給藥途徑進行劃分產品組,由此來看,湖北的價格競爭將更激烈。

02 真正的“獨家品種”才能笑到最后

至今,可以明確的是,與化藥的創新藥不同,中成藥的“獨家品種”這一名號,不是可以逃避集采的“護身符”。那些靠單個獨家產品而叱咤風云的企業,如不積極擁抱集采,面臨的競爭將更加慘烈。

當下,無論是年初國務院發布的《關于推動藥品集采常態化的意見》(國辦發〔2021〕2號)提出的“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”。還是國家醫保局在回復盧慶國代表“關于加快中藥及配方顆粒進入集中采購的建議”時提出的,“完善中成藥及配方顆粒質量評價標準的基礎上,堅持質量優先,以臨床需求為導向,從價高量大的品種入手,科學穩妥推進中成藥及配方顆粒集中采購改革?!?其中均未對中成藥獨家品種區別對待。

而湖北的19省聯盟集采,則是根據產品的功能主治、給藥途徑和成分劃分為銀杏葉、丹參、雙黃連等17個產品組共76款產品。同產品組藥品為臨床使用量大、采購金額高、多家企業生產的中成藥品進行集采。其中亦不乏知名企業獨家品種在內。

這種按功能、成分來劃分組別進行集采的方式,就出現了相同成分、治療領域中部分企業的獨家產品和非獨家產品同組競技的情形。醫改政策與醫藥行業準入專家耿洪武認為,這勢必會增加中成藥獨家產品的競價壓力。如果中成藥獨家產品不進入集采,盡可能多的拿到院內市場,那么它將面臨的將不僅僅是同種療效的中藥的競爭,還有化藥、生物藥、或者生物類似藥的競爭。企業面臨的境況將更加殘酷,“那時就會發現,其實沒有什么是真正的獨家,很多都是可以實現替代的?!迸谋硎?。前述醫藥行業資深觀察員也認為,這一政策的另一面則是進一步促進行業洗牌,只有那些真正獨特療效、成分特別的,含金量更高的中成藥“獨家品種”才能笑傲江湖。

03 中成藥的“4+7”?

19個省份,湖北這一次中成藥集采規模之大,覆蓋的省份已經囊括了大半個中國。

不論是曾經的青海省、浙江金華、河南濮陽等地針對部分需求大、金額高的中成藥品種開展的集采探索;還是公布中成藥采購征求意見稿的廣東7省聯盟采購;再到如今湖北正式公布19省中成藥正式帶量采購文件,無一不透露出一個信號,以區域為中心的省級聯盟中成藥集采正在加速。

有分析認為,湖北與廣東的省級聯盟采購與當年化藥的“4+7”神似,那國家級的中成藥是否快了?

從目前中成藥缺乏統一的質量評價標準與相對復雜的價格機制來看,現階段各項中成藥國家集中帶量采購的條件并不成熟,由國家統一組織聯合帶量采購的可能性較小。

多位行業專家指出,當前的中成藥集采還面臨著諸多問題。首先,中成藥不同于化藥的最大問題是尚未形成統一的質量標準?;幍募捎匈|量和療效的一致性評價作為標準,質量控制指標清晰明確。而中成藥的成分復雜,決定中成藥質量的因素不僅有中藥材、生產過程,還包括中藥有效成分、中藥炮制、制劑工藝、輔料、包裝、貯藏條件、運輸等,目前的質檢項目和數據難以完全代表一個中成藥的“真實”產品質量,而且合格的中成藥質量也是參差不齊。

其次,中成藥的價格形成機制相對復雜。耿鴻武在接受E藥經理人采訪時表示,在價格形成機制上,最近三十年國家采取了成本定價、規定批零差率、只管最高價、管理加成率、零差價或差別加價、企業自主定價、通過招標形成交易價格等不同的管理方式,對中成藥來說,由于沒有有效的價格形成機制和標準,價格不均衡現象嚴重。

不論湖北還是廣東,省級聯盟采購都是現階段中成藥招標采購模式的探索,未來一段時間內,中成藥的采購還將陸續形成或以區域為中心、或按治療領域開展的聯盟采購。牛犇認為,當前中國的中成藥產業并不規范,企業之間的差距也較大。從核心的底層邏輯來講,帶量采購的最終目的是推進醫藥產業的升級。建立中成藥統一的質量標準是未來能否開展國家層面中成藥帶量采購的基礎。

我們可以看到,國家有關部門也正在在為此做出努力。今年4月,國家藥典委發布了《關于執行中藥配方顆粒國家藥品標準有關事項的通知》,頒布首批160個中藥配方顆粒的統一標準,并于11月實施。顯然,中藥配方顆粒在質量評價方面的探索,在當前以集中帶量采購為突破口的醫改環境下,為中成藥的帶量采購探索出了新的方向。


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