醫院靜脈用藥調配 衛健委發布重要《指南》!

2021-12-21

12月20日,國家衛健委發布公告,為進一步加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理,保障用藥安全,促進合理用藥,特發布《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》。

據國家衛健委解讀,集中調配靜脈使用藥品對于提高成品輸液質量、防范職業暴露等具有重要意義。2010年原衛生部印發《靜脈用藥集中調配質量管理規范》,對指導各地規范開展集中調配工作發揮了重要作用。近年來,隨著醫療衛生事業快速發展,人民群眾用藥需求不斷增加,對靜脈用藥調配中心的建設與管理提出了新要求,故國家衛健委發布了這個指南。

首先可以了解兩個概念:靜配中心和靜脈用藥集中調配。

靜配中心是靜脈用藥調配中心的簡稱(英文Pharmacyintravenousadmixtureservice,簡寫為PIVAS)是醫療機構為患者提供靜脈用藥集中調配專業技術服務的部門,靜配中心通過靜脈用藥處方醫囑審核干預、加藥混合調配、參與靜脈輸液使用評估等藥學服務,為臨床提供優質可直接靜脈輸注的成品輸液。

靜脈用藥集中調配是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑,經藥師進行適宜性審核干預,由藥學專業技術人員按照無菌操作要求,在潔凈環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配,使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。

靜配中心管理措施不當,則會引發嚴重不良事件,比如老師們曾舉過一個例子,美國某醫院的靜配中心人員,曾誤將10%氯化鉀注射液當做肝素沖配到葡萄糖溶液中,造成3個嬰兒死亡的嚴重醫療事故。

《指南》說明,醫療機構對靜脈用藥進行集中調配和供應的,應當按照本指南設置靜配中心。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。

《指南》主要適用于二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理,明確了靜配中心由醫院藥學部統一管理以及在醫療機構的功能定位,并規定藥師是用藥醫囑審核的第一責任人,在調配工作中藥師應遵循安全、有效、經濟、適宜的原則。

以下是通知原文:

國家衛生健康委辦公廳關于印發靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)的通知

發布時間2021.12.20國衛辦醫函〔2021〕598號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委:

為指導醫療機構加強靜脈用藥調配中心的建設與管理,規范臨床靜脈用藥集中調配行為,保障用藥安全,促進合理用藥,我們組織制定了《靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)》?,F印發給你們,請遵照執行。

國家衛生健康委辦公廳

2021年12月10日

(信息公開形式:主動公開)

靜脈用藥調配中心建設與管理指南(試行)

第一章總則

第一條?為加強醫療機構靜脈用藥調配中心的建設與管理,規范臨床靜脈用藥集中調配工作,保障用藥安全,促進合理用藥,防范職業暴露風險,根據《中華人民共和國藥品管理法》《處方管理辦法》《醫療機構藥事管理規定》等有關規定,制定本指南。

第二條?本指南主要適用于二級以上醫療機構靜脈用藥調配中心建設和管理。

第三條?靜脈用藥調配中心(英文Pharmacyintravenousadmixtureservice,簡寫為PIVAS,以下簡稱靜配中心)是醫療機構為患者提供靜脈用藥集中調配專業技術服務的部門。靜配中心通過靜脈用藥處方醫囑審核干預、加藥混合調配、參與靜脈輸液使用評估等藥學服務,為臨床提供優質可直接靜脈輸注的成品輸液。

第四條?靜配中心應當由藥學部門統一管理。醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會負責組織對其進行監督和檢查。

第五條?醫療機構應當加強靜配中心的建設和管理,培養藥學專業技術人員,落實技術操作規范,確保成品輸液質量,不斷提高合理用藥水平,保障用藥安全和醫療質量。

第六條?各級衛生健康行政部門應當加強對醫療機構靜配中心建設和管理工作的監督管理。

第二章基本條件

第七條?醫療機構對靜脈用藥進行集中調配和供應的,應當按照本指南設置靜配中心。腸外營養液和危害藥品靜脈用藥應當實行集中調配與供應。

第八條?靜配中心選址應當遠離污染源,不宜設置于地下室或半地下室,宜設于人員流動較少的安靜區域,且便于成品輸液的運送。

第九條?靜配中心整體布局、各功能區設置和面積應當符合有關文件和本指南附件1有關規定,與其工作量相適應。功能區主要包括潔凈區、非潔凈控制區和輔助工作區。應當合理劃分各功能區,在不同區域之間形成合理的緩沖區域。

第十條?靜配中心各功能區應當有適宜空間,確保相關工作順利開展。潔凈區主要空間應當包括調配操作間,一次更衣室,二次更衣室及洗衣潔具間;非潔凈控制區主要空間應當包括普通更衣室,清潔間,用藥醫囑審核、打印輸液標簽、貼簽擺藥、成品輸液核查與包裝和配送等區域;輔助工作區主要空間應當包括藥品庫,物料貯存庫,藥品脫外包區,轉運箱和轉運車存放區以及綜合性會議示教休息室等,配套的空調機房、淋浴室和衛生間也是靜配中心的輔助工作區,但屬于污染源區域。

第十一條?靜配中心應當建立信息系統,納入醫療機構信息化建設。按照《醫院信息平臺應用功能指引》的要求,包括提供經藥師審核的靜脈用藥醫囑,按照標準操作程序,完成腸外營養液、危害藥品和抗生素等各類靜脈藥物的混合調配等功能。建設信息系統時要按照《全國醫院信息化建設標準與規范》的要求,實現與HIS系統信息以及醫師、護士工作站信息交互傳遞與合理處置。

第十二條?藥師是用藥醫囑審核的第一責任人,應當按照有關規定審核靜脈用藥醫囑,干預不合理用藥,保障用藥安全。

第十三條?藥師在靜脈用藥集中調配工作中,應當遵循安全、有效、經濟、適宜的原則,參與靜脈用藥使用評估,為醫務人員提供相關藥品信息與咨詢服務,宣傳合理用藥知識。

第三章人員

第十四條?靜配中心應當按照規定,配備數量適宜、結構合理的藥學專業技術人員和工勤人員,一般可按照每人每日平均調配70~90袋(瓶)成品輸液的工作量配備藥學專業技術人員。

第十五條?靜配中心負責人應當由具有藥學專業本科及以上學歷、藥學專業中級及以上專業技術職務任職資格、具有藥品調劑工作經驗和管理能力的藥師擔任。

第十六條?負責用藥醫囑審核的人員應當具有藥學專業本科及以上學歷、藥師及以上專業技術職務任職資格、具有3年及以上門急診或病區處方調劑工作經驗,接受過處方審核相關崗位的專業知識培訓并考核合格。

第十七條?負責擺藥貼簽核對、加藥混合調配的人員,原則上應當具有藥士及以上專業技術職務任職資格;負責成品輸液核查的人員,應當具有藥師及以上專業技術職務任職資格,不得由非藥學專業技術人員從事此項工作。

第十八條?從事靜脈用藥集中調配工作的藥學專業技術人員,均應當經崗位專業知識和技術操作規范培訓并考核合格,每年應當接受與其崗位相適應的繼續教育。

第十九條?從事與靜脈用藥集中調配工作相關的人員,每年至少進行一次健康檢查,建立健康檔案。對患有傳染性疾病或者其他可能污染藥品的疾病、或患有精神性疾病等不宜從事藥品調配工作的,應當調離工作崗位。

第四章建筑、設施與設備

第二十條?醫療機構應當加強靜配中心的建設、裝修管理,根據工作量合理確定規模。

第二十一條靜配中心裝修施工與材料選用,應當按照《靜脈用藥調配中心建設基本要求》(見附件1)有關規定執行。靜配中心建設、裝修施工完畢后,醫療機構應當對潔凈區的潔凈度、噪音、靜壓差、溫度、相對濕度及工作區域照明度等進行檢測與現場驗收,符合規定后方可投入使用。

第二十二條?靜配中心的設計和裝修施工材料及其工藝應當符合消防要求,預留消防通道,配備消防設施設備、應急燈等。非潔凈控制區和輔助工作區可設置噴淋系統、排煙系統和煙感探測器。潔凈區內設置煙感探測器等消防設施,并制訂消防應急預案,確保潔凈區消防安全。

第二十三條?靜配中心應當根據調配藥品的性質分別建立不同的送風口、排/回風系統。潔凈區內的氣流循環模式、送風口和排/回風口數量和位置應當符合要求。

第二十四條?靜配中心各功能區應當按要求設置水池和上下水管道、不設置地漏。淋浴室和衛生間屬于污染源區域,應設置于靜配中心外附近區域,并應嚴格管控。

第二十五條?靜配中心應當配置水平層流潔凈臺、生物安全柜、醫用冷藏柜等相應設備。水平層流潔凈臺和生物安全柜應當符合國家標準,生物安全柜應當選用Ⅱ級A2型號。

第二十六條?靜配中心配備的自動化設施設備應當符合國家相關部門制定的技術規范或行業標準,以免對成品輸液質量造成影響。

第五章質量管理

第二十七條?靜配中心應當建立健全規章制度、人員崗位職責和相關技術規范、操作規程,并嚴格執行落實。

第二十八條?靜配中心應存儲的檔案文件主要包括:規章制度、工作流程、崗位職責;人員信息、健康檔案與培訓記錄;項目設計文件、裝修施工的合同、圖紙、驗收文件;儀器、設施設備等的合格證、說明書以及各項維修、維護保養記錄;藥品管理、調配管理與各環節質控工作記錄;督導檢查記錄等。

第二十九條?靜配中心應當嚴格落實處方審核有關規定,為藥師開展處方審核工作提供信息化支撐。

第三十條?靜配中心藥師應當與臨床科室保持緊密聯系,了解各臨床科室靜脈用藥特點、總結臨床典型案例;調研、掌握臨床靜脈用藥狀況;收集臨床科室有關成品輸液質量等反饋信息。

第三十一條?靜配中心工作人員應當嚴格遵守標準操作規程,做好清場、清潔和消毒工作,并嚴格控制潔凈區和非潔凈控制區人員的進出。

第三十二條?靜配中心應當加強設施設備的使用、維護、保養管理。通過培訓,提高對設施設備和潔凈環境的管理水平。

第三十三條?靜配中心應當制定醫療廢物管理制度,實行危害藥品等醫療廢物分類管理,做到分別包裝放置、逐日清理,交由本醫療機構有關部門統一處理。

第三十四條?醫療機構應當根據臨床診療需求,采購適宜包裝、規格的藥品,提高靜配中心服務水平,減少剩余藥液的產生,并建立相應規章制度,依法依規對剩余藥液進行處理。

第三十五條?靜配中心應當建立應急預案管理制度與處置措施,包括危害藥品溢出,水、電、信息系統與潔凈設備等故障及火災等應急預案。

第六章監督指導

第三十六條省級衛生健康行政部門應當在省級藥事管理與藥物治療學委員會下設靜脈用藥集中調配管理專業組,專業組成員應當是藥學專業技術人員,并具備以下條件:在靜配中心工作5年及以上、熟悉靜脈用藥集中調配工作模式與操作規范、具有高級藥學專業技術職務任職資格。

省級藥事管理與藥物治療學委員會應當及時將靜脈用藥集中調配管理專業組工作情況報告省級衛生健康行政部門。

第三十七條?鼓勵醫療機構在靜配中心設計籌建以及現場驗收時,向省級靜脈用藥集中調配管理專業組進行技術咨詢,并邀請進行現場指導;在日常運行過程中,可以向省級靜脈用藥集中調配管理專業組提出技術咨詢。

第三十八條?省級靜脈用藥集中調配管理專業組應當依據本指南的相關規定,對本轄區醫療機構靜配中心建設與管理提供專業技術指導,適時組織現場檢查、人員培訓和經驗交流等。醫療機構對此應當積極配合。

第三十九條?省級衛生健康行政部門應當建立和完善靜配中心監督管理制度,結合省級藥事管理與藥物治療學委員會靜脈用藥集中調配管理專業組的指導檢查結果和意見建議,要求不符合規定的靜配中心進行整改,確保靜脈用藥集中調配工作符合相關規定。

第七章附則

第四十條?本指南下列用語的含義。

(一)靜脈用藥集中調配:是指醫療機構藥學部門根據醫師處方或用藥醫囑,經藥師進行適宜性審核干預,由藥學專業技術人員按照無菌操作要求,在潔凈環境下對靜脈用藥品進行加藥混合調配,使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程。

(二)高警示藥品:是指一旦使用不當發生用藥錯誤,會對患者造成嚴重傷害,甚至會危及生命的藥品。

(三)危害藥品:是指能產生職業暴露危險或者危害的藥品,即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性,或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品。

(四)成品輸液:按照醫師處方或用藥醫囑,經藥師適宜性審核,并有藥學專業技術人員通過無菌操作技術將一種或數種靜脈用藥品進行混合調配,可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液。

第四十一條?本指南由國家衛生健康委負責解釋。

第四十二條?本指南自發布之日起施行?!鹅o脈用藥集中調配質量管理規范》(衛辦醫政發〔2010〕62號)與本指南對同一事項作出的規定不一致的,以本指南為準。

附件:

1.靜脈用藥調配中心建設基本要求

2.靜脈用藥集中調配質量監測技術規范

3.靜脈用藥集中調配技術操作規范

4.附表


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