2021開始實行的重磅醫藥政策!

2021-01-08
      2021年1月1日實施的醫藥政策:43種抗癌藥和罕見病藥品實施零關稅,國家危險廢物名錄(2021年版)》,關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知,中藥注冊分類及申報資料要求,首部MAH委托生產檢查要點、化妝品監督管理條例,保健食品修改標簽說明書,銷售到期。
 
  抗癌藥和罕見藥實行零關稅
 
  財政部發布通知明確,自2021年1月1日起,我國將對883項商品實施低于最惠國稅率的進口暫定稅率。其中包括,對第二批抗癌藥和罕見病藥品原料(43種)實行零關稅,還包括部分進口制劑產品,如多西他賽、紫杉醇、吉西他濱等傳統化療藥的原料,來那度胺、達沙替尼、尼拉帕利等知名品種,澤布替尼、阿美替尼、??颂婺岬葒a抗癌藥。
 
  從關稅調整的幅度上看,所涉產品的2021年最惠國稅率一般在9%、6.5%、6%、4%、3%這幾個檔位,而調整后關稅均變為0。
 
  國家危險廢物名錄實施
 
  生態環境部、國家發展改革委、公安部、交通運輸部、國家衛生健康委聯合印發《國家危險廢物名錄(2021年版)》自2021年1月1日起施行?!秶椅kU廢物名錄》是危險廢物環境管理的技術基礎和關鍵依據是落實新修訂的固體廢物污染環境防治法的配套規章,對加強危險廢物污染防治、保障人民群眾身體健康具有重要意義。
 
  其中,國家危險廢物名錄(2021年版)中與制藥行業有關的名錄,包括化學藥品原料藥;化學藥品制劑;生物藥品;銷售及使用過程中產生的失效、變質、不合格、淘汰、偽劣的化學藥品和生物制品,以及《醫療用毒性藥品管理辦法》中所列的毒性中藥。
 
  執業藥師差異化配備政策實施
 
  國家藥監局發布《關于規范藥品零售企業配備使用執業藥師的通知》,自2021年1月1日起實施?!锻ㄖ访鞔_,針對當前部分地區執業藥師不夠用、配備難的實際情況,省級藥品監督管理部門在不降低現有執業藥師整體配備比例前提下,可制定實施差異化配備使用執業藥師的政策,并設置過渡期。
 
  過渡期內,對于執業藥師存在明顯缺口的地區,允許藥品零售企業配備使用其他藥學技術人員承擔執業藥師職責,過渡期不超過2025年。
 
  中藥注冊分類及申報資料要實施
 
  國家藥品監局發布的《中藥注冊分類及申報資料要求》于2021年1月1日實施。新規將中藥注冊分成中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥,前三類均屬于中藥新藥。同時對中藥新藥的注冊類別、中藥注冊申報資料的相關內容進行了明確。
 
  首部MAH委托生產檢查要點實施
 
  湖南省藥監局發布《湖南省藥品上市許可持有人(委托生產情形)檢查要點(試行) 》的通知,自2021年1月1日起施行,有效期2年?!稒z查要點》突出持有人的管理職責,核心是持有人的機構與人員、質量管理體系、委托生產的管理、藥品上市后管理、責任賠償和各方責任義務等內容。
 
  這是2019年12月1日起實施《藥品管理法》后國內首個針對MAH (委托生產情形)檢查指南;國家層面未單獨專門制定出臺相關驗收標準,此驗收標準為國內委托他人生產制劑的MAH申辦藥品生產許可證現場檢查提供了法規層面和技術層面的參考。
 
  化妝品監督管理條例實施
 
  國務院頒布的《化妝品監督管理條例》對中國境內從事化妝品行業的企業進行了規范,于2021年1月1日實施。
 
  《條例》首次提出注冊人和備案人的概念,將牙膏參照普通化妝品管理,打擊假冒偽劣,加強網絡銷售監督。
 
  保健食品修改標簽說明書
 
  原食品藥品監管總局發布了《關于規范保健食品功能聲稱標識的公告》(2018年第23號),明確了保健食品功能聲稱標識的有關事項。未經人群食用評價的保健食品,其標簽說明書載明的保健功能聲稱前增加“本品經動物實驗評價”的字樣;此前批準上市的保健食品生產企業,應當在其重新印制標簽說明書時,按上述要求修改標簽說明書。至2020年底前,所有保健食品標簽說明書均需按此要求修改。
 
  自2021年1月1日起,未按上述要求修改標簽說明書的,按《中華人民共和國食品安全法》有關規定查處。


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