中國藥物創新十年征程:仿創當道,“全球首創”依然稀缺

2021-01-22
 醫藥網1月21日訊 “這是民生領域堪比兩彈一星的重大突破?!?/div>
 
  2011年8月12日這天下午,時任衛生部長陳竺走進人民大會堂三樓小禮堂,說出了這句后來被反復提及的話。
 
  這是一場新藥上市發布會。在醫藥界人士的回憶中,這是新中國有史以來規格最高的一場新藥發布會,與會者除了陳竺,還有全國人大常委會時任副委員長桑國衛、衛生部科教司時任司長何維、杭州市時任副市長沈堅等人。被陳竺比作“兩彈一星”的是一款抗癌藥:??颂婺?。
 
  在??颂婺幔ㄉ唐访皠P美納”)之前,中國靶向藥的創新史是一片空白。同樣治療非小細胞肺癌的特效藥“易瑞沙”500元一粒,“以前沒有這個藥(凱美納),人家說愛買不買(易瑞沙)?!毙l健委一位官員說。
 
  長期以來,中國的藥物創新以“仿創”為主,幾乎都是在外資企業的原研品種專利到期后,才陸續有企業參與仿制。即便如此,這些仿制藥的療效都是普藥所無法達到的,能得到市場的廣泛認可,相關企業自然能獲得不菲的收益。
 
  要做原始創新,不但需要打破技術壁壘,更要突破“路徑依賴”,這并不容易。
 
  由仿創結合起步
 
  國產靶向創新藥迂回前進
 
  2002年8月,丁列明從美國阿肯色州小石城回到中國,當時,國內剛剛頒布了一系列關于加強科技創新的政策。世紀之交,潮水涌動。
 
  中國是仿制藥大國。在很長一段時間,海外新藥進入中國市場并不容易,憑借地域優勢和銷售渠道的壟斷,許多傳統制藥企業可以輕松靠仿制藥發家致富。但是,這條路勢必不能長久,監管部門已將視野放到了全球范圍,2004年,多款原研靶向藥已經開始進入中國,仿制藥優勢開始降低。
 
  丁列明回國后,創辦貝達藥業,馬上遇到當頭一棒——相比盤踞醫藥行業上百年的跨國藥企,中國搞藥物創新的企業都太年輕,試錯成本非常高。在丁列明帶著跌跌撞撞多年摸索出的??颂婺嶙哌M人民大會堂之前,阿斯利康的吉非替尼、羅氏的厄洛替尼已先后在中國上市。
 
  盛譽為比肩“兩彈一星”的??颂婺?,嚴格意義上也不是完全創新,而是“Me-too”:對已驗證靶點有活性的化合物進行結構修飾,從而獲得專利。從這個意義上來說,貝達開啟了中國新藥研發的一個特色做法,即仿創結合。
 
  事實上,在2008年中國宣布開啟“重大新藥創制”科技專項后,有一批“特殊創新藥”相繼誕生,??颂婺崛缡?,恒瑞醫藥的艾瑞昔布如是,先聲藥業的艾拉莫德亦如是。
 
  這些藥到底有多大程度的創新?眾說紛紜。一位新藥研究員告訴健識局:“在當時的中國,要做First-in-class太難了?!?/div>
 
  貝達藥業沒有能夠乘勝追擊,時隔9年后,2020年,該公司第二款創新藥物恩沙替尼才成功上市,與??颂婺嵋粯?,同樣適用于非小細胞肺癌,兩款藥在貝達內部被稱為“屠龍刀和倚天劍”。
 
  不過,相比??颂婺後槍Φ腅GFR靶點超過50%的適用人群,恩沙替尼針對的ALK靶點僅有5%左右人群適用,惠及的患者數量顯然不可同日而語。
 
  醫保、審評同步推動
 
  創新藥物不再孤獨
 
  “解決13億中國人的吃藥問題,必須靠中國人自己?!比珖舜蟪N瘯r任副委員長桑國衛曾這樣強調自主創新的重要性。業內人士告訴健識局:“2015之前,中國基本沒有創新藥?!?/div>
 
  2015年是行業分水嶺。在這此前,做新藥在資本的眼中無利可圖。彼時,臨床試驗申請、上市申請的審批時間,幾乎占據整個藥物研發時間的一半?;幍纳暾垟盗棵磕昶骄?.5%的速度增加,要過審,先排隊,每個項目僅受理時間就長達1-2年,等到批下來往往是五六年后的事了。
 
  即使過評上市了,創新藥也不能直接進醫保。醫保目錄調整周期很長,從2009年開始連續7年未作調整,這讓新藥的消費群體難以全面鋪開??傊?,要通過做新藥賺錢,非常難。
 
  2015年之后,隨著醫改的深入,新藥審批不斷加快,創新藥進醫保也大步向前,中國創新藥崛起,進步肉眼可見。
 
  數據顯示,2016年中國批準了7個1類新藥,其中3個為國產藥。2018,獲批1類新藥數量增長為54個。2020年在疫情壓力下,獲批的國產1類創新藥達到15款,包括13個化藥,1個疫苗和1個生物藥。這其中,大量藥物針對的是腫瘤領域。
 
  國產創新藥企的努力帶來的好處是巨大的,對患者來說就是治療費用的下降。以恒瑞的PD-1為例,通過談判進入醫保后,價格降到年費5-7萬元之間,加上醫保報銷力度,患者實際年花費只要不到3萬元。這使得沒進醫保的進口藥也不得不以“贈藥”等方式變相降價,迎合市場。
 
  癌癥治療的市場規模還在不斷擴大。據公開數據顯示,2017年,我國抗癌藥市場規模高達1268億元,較上年增長14.27%,預計未來抗癌藥市場年復合增長率為12.30%。2022年中國的抗癌藥市場規模將高達2264.61億元。蛋糕是巨大的,五年的快速發展之后,中國的創新藥市場還遠遠沒達到飽和。
 
  2021年,靶向藥領域已是“眾聲喧嘩”。恒瑞,信達,百濟神州,正大天晴、君實、康方,榮昌,復宏漢霖、正大天晴、揚子江、恒生……這些國內創新藥企的一大批腫瘤靶向藥物、免疫藥物如雨后春筍。
 
  各地頻頻開辦的新藥上市會上,2011年人民大會堂的場面沒有再出現了。對中國創新藥企而言,錢已不再是稀缺物,真正以稀為貴的,是“真正的創新”,而First-in-class也需要成為中國醫藥行業的新常態。


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