吉非替尼被“點名” 小分子靶向藥抗腫瘤要“變天”了?

2021-01-29
 醫藥網1月29日訊 1月25日,國家藥監局發布了《關于修訂吉非替尼片說明書的公告》,公告中指出吉非替尼說明書中應增加【不良反應】和【注意事項】敘述,增加的【不良反應】主要集中在皮膚及皮下組織異常等問題上;而【注意事項】中加入了嚴重不良反應(NCLCTCAE 3級或3級以上)需暫停用藥,用藥期間出現皮膚感覺異常、紅斑、脫屑、水皰、出血等不良反應及時就醫內容。
 
  為何在小分子靶向抗腫瘤領域“長期霸榜”的藥物,如今卻面臨安全性質疑,到底發生了什么事情?
 
  小分子靶向藥——吉非替尼的“前世今生”
 
  小分子靶向藥是作用于特殊致癌位點,識別癌細胞內部的蛋白分子或者基因片段的特殊藥物。在進入體內后,會像“導彈”一樣,自動搜尋目標癌細胞,一旦發現就會自動摧毀目標,實現“精確打擊”而不會傷及無辜的正常細胞,因此在針對不同器官上的癌細胞時,人們常常會選用不同的靶向藥物。
 
  而吉非替尼就是其中一種,它是選擇性的表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TK),可以阻礙腫瘤的生長、轉移和血管生成,增加癌細胞的凋亡;被廣泛應用于治療既往接受治療的局部晚期或轉移性小細胞肺癌(NSCLC)的病人。
 
  于2002年首次上市,2005年在國內獲批,由于其良好的療效與優異的安全性,常年占據著小分子靶向抗腫瘤領域的“前三甲”,阿斯利康在我國市場壟斷長達11年之久,價格曾高達5000元/盒。
 
  抗腫瘤領域大發展帶來的機遇與挑戰
 
  近年來,隨著我國腫瘤患病人數的快速上升,抗腫瘤藥物市場持續擴大,根據PDB藥物綜合數據庫統計顯示(見圖1),自2012年以來,抗腫瘤藥市場維持了10%左右的強勁增長,其中2018-2019年的增幅更是達到了驚人的19.68%!市場規模也來到了314.96億元,創下了歷史新高。2020年受新冠疫情影響,Q1-Q3總市值為226.01億元,據估計,年增長率約為-4.71%;不過在抗疫常態化的背景下,結合帶量采購政策實施,預計2021年我國抗腫瘤藥領域仍將會取得巨大發展。
 
  圖1 抗腫瘤藥歷年銷售額及變化趨勢圖
 
  對整個抗腫瘤藥市場細分,主要可以分為5個大類,分別是腫瘤疾病用藥、抗代謝藥、植物藥、激素、靶向小分子藥,目前約占到了總市場規模的四分之三,而靶向小分子藥的銷售額正以極快的速度飆升,根據PDB藥物綜合數據庫統計顯示(見圖2),銷售額從2016年的18.67億元變成了2020(Q1-Q3)年的57.87億元,占比從2016年的8.2%發展為2020年的25.61%,前景相當廣闊。
 
  圖2 抗腫瘤藥領域內藥物細分市場組成
 
  根據PDB藥物綜合數據庫統計(見圖3),在小分子靶向藥家族中,我們發現伊馬替尼、吉非替尼和??颂婺嵩?016年時,累計銷售額達到了11.55億元,占到了當時整個家族的61.8%!而隨著時間的發展,在2019年,三個“老大哥”的銷售額總和為17.87億元,占比滑落到了29%;到了2020年前三季度,銷售額更是僅有11.16億元,占比僅剩19.3%。
 
  與此同時,2018年奧希替尼異軍突起,2019年銷售額就達到了10.04億元,占比達到了總量的16.3%;到了2020年,銷售額不降反增,僅用三個季度就超越了2019一年的銷售額,達到了驚人的11.70億元!比伊馬替尼、吉非替尼和??颂婺徜N售額總和還要多!占比高達20.2%。
 
  圖3 小分子靶向藥家族歷年銷售數據圖
 
  小分子靶向藥領域的“百家爭鳴”
 
  小分子靶向藥領域的激烈競爭不僅僅存在于各個品種之間,在細分品種內,各大品牌也是用盡渾身解數,爭奪市場份額。根據PDB藥物綜合數據庫統計,以吉非替尼舉例(見圖四)。
 
  圖4 近年來各品牌吉非替尼銷售額
 
  2016年,阿斯利康作為行業壟斷者可以獲得2.97億元的收入,緊接著2017年,齊魯制藥入場,開始與阿斯利康爭奪市場份額,截至2020年Q3,阿斯利康在華的市場份額跌至76.14%,由于吉非替尼品種整體競爭力下滑,其銷售額僅為1.87億元,創造了進入中國以來的最低值。
 
  與此同時,中國也積極參與競爭日趨激烈的其他賽道,百濟神州自主研發的抗癌藥——澤布替尼,于2019年11月15日,被美國FDA批準上市,我們在藥物研發領域逐漸接近世界頂尖水平。
 
  分析與總結
 
  整個抗腫瘤領域市場不斷擴大,連續多年保持高速增長,蛋糕越變越大的同時,小分子靶向藥的市場份額也在不斷擴大,這充分說明其優異的效果和良好的安全性正在改變腫瘤的治療方案。在雙重利好,行業欣欣向榮的大背景下,我們深入觀察小分子靶向藥家族,卻發現了另一番景象,從16年到20年,短短四年不到,行業前三名(伊馬替尼、吉非替尼和??颂婺幔┚蛷恼紦?0%的市場份額,迅速滑落神壇,2020年總銷售額更是被奧希替尼一家超過。
 
  原因有很多,包括人類對小分子靶向藥認識的不斷加深,最好的證明就是產品的快速迭代;我們有了更好的方法和更多的經驗去評估藥物的安全性和有效性,這也是吉非替尼被勒令修改不良反應和注意事項的根本原因。其次是國家進行帶量采購,“以數量換價格”減輕了長期服用抗腫瘤藥物群眾的醫療負擔,同時也部分造成了某些抗腫瘤藥銷售額的相對下降。
 
  隨著技術的進步,我相信腫瘤將逐步被現代醫學攻克,人均治療費用也將大幅下降。目前如果及時發現腫瘤,在早期進行治療介入,其五年生存率和十年生存率均能獲得大幅提升,希望不久的未來,人類能不再視腫瘤為絕癥,并能真正治愈它。


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