HPV疫苗到底安不安全?BMJ發表亞洲44萬女孩隨訪結果

2021-02-08

宮頸癌是全球女性最常見的癌癥之一。根據世界衛生組織國際癌癥研究機構(IARC)最新數據,2020年,全球超過60萬女性被新診斷為宮頸癌,超過34萬女性被宮頸癌奪走生命。

盡管HPV疫苗已在全球范圍內被廣泛推薦接種,截至2019年全球也已有124個國家開展了全國女孩HPV疫苗接種計劃,但對于HPV疫苗安全性的關注始終存在,也是一些人群對疫苗接種感到猶豫的原因之一。由于開展國家免疫計劃的時間早晚不同,目前大多研究證據來自西方國家。近日,《英國醫學雜志》發表一項來自韓國的研究,在44萬青春期女孩中評估了HPV疫苗接種與不良事件的關聯,為HPV疫苗用于亞洲人群的安全性增添了重要證據。

作為國家免疫計劃的一部分,韓國疾控中心自2016年6月開始為12-13歲女孩接種兩劑二價或四價HPV疫苗。在計劃實施第一年,在適齡女孩中,第一劑HPV疫苗的覆蓋率是61.5%,到2018年,這一覆蓋率增加到87.2%。

這項研究依托韓國免疫登記系統信息和韓國國家健康信息數據庫開展,覆蓋了2017年1月-2019年12月期間的韓國全國數據。為了更好控制接種個體和非接種個體之間的基本差異,研究團隊選擇將HPV疫苗接種人群的健康狀況,與接種乙腦、百白破疫苗的人群數據進行對照,這兩款疫苗已經被證明安全,而且在韓國被推薦用于同一人群。研究排除了同時接種二價和四價HPV疫苗,以及被診斷有惡性疾病、先天性疾病或新生兒疾病的女孩。

研究最終共納入了2017年接種過疫苗的441399名11-14歲女孩,其中382020人已接種HPV疫苗,共涉及約50萬劑次HPV疫苗接種,而59379人尚未接種HPV疫苗。

安全性評估主要關注預先定義的33種嚴重不良事件,包括甲狀腺異常、糖尿病等內分泌疾病、克羅恩病,潰瘍性結腸炎、胰腺炎、胃潰瘍等消化道疾病,雷諾氏綜合征、靜脈血栓栓塞、血管炎、高血壓等心血管疾病,以及肌肉骨骼、血液、皮膚和神經系統的多種問題。

在隨訪期間,對比HPV接種者和其他疫苗接種者,未發現這些嚴重不良事件與HPV疫苗接種相關,除了HPV接種者的偏頭痛風險略有增加11%(1235.0例/10萬人-年 vs 920.9例/10萬人-年)。

為了進一步減少混雜因素的影響,研究團隊在接種HPV疫苗且出現嚴重不良事件的女孩中,進行了二次分析。HPV接種后一年(365天)和接種后466-730天的數據對照表明,偏頭痛更多發生在接種一年后,HPV疫苗接種與包括偏頭痛在內的嚴重不良事件之間沒有關聯。

在后續討論中,研究團隊指出,激素變化和月經是偏頭痛的常見危險因素,而考慮到HPV疫苗組(12.42歲)和其他疫苗組(11.84歲)的平均年齡差異,以及韓國女孩初潮平均年齡(12.7歲),接種HPV疫苗的女孩更可能發生月經相關的偏頭痛。研究的敏感性分析也支持,隨著時間的推移,年齡對偏頭痛的影響增加。

此外,對于不同的隨訪期(90天、180天和2年)和不同HPV疫苗亞型,結果均是一致的。

綜合這些數據,研究團隊表示,超過50劑次HPV疫苗的數據、不同疫苗接種者之間以及發生不良事件接種者自身不同時間段的對比數據,均未發現有證據支持HPV疫苗接種與33種嚴重不良事件有關,其中考慮到偏頭痛的病理生理特點和疫苗接種年齡段,應謹慎解釋相關發現。整體而言,韓國女孩中的研究結果與西方人群中的證據一致,都支持了HPV疫苗的安全性。


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